Televisión electrónica 24/7 BreakingNewsShow : Fai clic no botón de volume (inferior esquerdo da pantalla de vídeo)
Novas do goberno Noticias de saúde noticia Noticias de última hora dos Estados Unidos

Novo informe de risco de CDC no terceiro disparo de COVID

CDC lanzou un consorcio sobre xenómica viral nacional
CDC lanzou un consorcio
escrito por Juergen T Steinmetz

O terceiro disparo. Cales son as implicacións para a práctica da saúde pública?
Segundo este informe de CDC hoxe, as implicacións para a saúde pública ou v-safe non atoparon patróns inesperados de reaccións adversas despois dunha dose adicional de vacina COVID-19.
CDC comprometeuse a seguir supervisando a seguridade da vacina, incluíndo doses adicionais de COVID-19.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico
  • Estudo CDC sobre o seguimento da seguridade dunha dose adicional de vacina COVID-19
  • O que xa se sabe sobre the tiro de refuerzo?
  • Entre os 306 participantes do ensaio clínico Pfizer-BioNTech, as reaccións adversas despois da dose 3 foron similares ás da dose 2.

O que engade este informe no disparo número 3 publicado hoxe por CDC?

Entre o 12 de agosto e o 19 de setembro de 2021, entre 12,591 rexistradores v-safe que completaron unha enquisa de saúde despois das 3 doses dunha vacina COVID-19 de ARNm, o 79.4% e o 74.1% informaron de reaccións locais ou sistémicas, respectivamente, despois da terceira dose; O 77.6% e o 76.5% informaron de reaccións locais ou sistémicas despois da segunda dose, respectivamente.

Cales son as consecuencias para a práctica da saúde pública?

Os informes voluntarios a v-safe non atoparon patróns inesperados de reaccións adversas despois dunha dose adicional de vacina COVID-19. CDC seguirá controlando a seguridade da vacina, incluíndo doses adicionais de COVID-19.

O 12 de agosto de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) modificou as autorizacións de uso de emerxencia (EUA) para as vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19 para autorizar a administración dunha dose adicional despois de completar unha serie de vacinación primaria a persoas elixibles con condicións inmunocomprometedoras de moderadas a graves (1,2). O 22 de setembro de 2021, a FDA autorizou unha dose adicional de vacina Pfizer-BioNTech ≥6 meses despois da conclusión da serie primaria entre persoas con idades ≥65 anos, con alto risco de COVID-19 grave ou cuxa exposición profesional ou institucional as pon en alto risco de COVID-19 (1). Os resultados dun ensaio clínico de fase 3 realizado por Pfizer-BioNTech que incluíu 306 persoas de entre 18 e 55 anos mostraron que as reaccións adversas despois da recepción dunha terceira dose administrada 5-8 meses despois da conclusión dunha serie de vacinación de ARNm primaria de 2 doses foron similares ás as notificadas despois da recepción da dose 2; estas reaccións adversas incluíron no lugar da inxección de leve a moderada e reaccións sistémicas (3). CDC desenvolveu v-safe, un sistema de vixilancia de seguridade voluntario baseado en teléfonos intelixentes para proporcionar información sobre as reaccións adversas despois da vacinación contra o COVID-19.

Coincidindo coa autorización dunha dose adicional para persoas con condicións de inmunodepresión, actualizouse a plataforma v-safe para permitir aos rexistrantes introducir información sobre doses adicionais de vacina COVID-19 recibida. Durante o 12 de agosto ao 19 de setembro de 2021, un total de 22,191 inscritos v-safe informaron de recibir unha dose adicional de vacina COVID-19. A maioría (97.6%) informou dunha serie de vacinación primaria de ARNm de 2 doses seguida dunha terceira dose da mesma vacina. Entre os que completaron unha enquisa de check-in das 3 doses (12,591; 58.1%), o 79.4% e o 74.1% informaron reaccións locais ou sistémicas, respectivamente, despois da dose 3, en comparación co 77.6% e o 76.5% que informaron local ou sistémica. reaccións, respectivamente, despois da dose 2. Estes resultados iniciais non indican patróns inesperados de reaccións adversas despois dunha dose adicional de vacina COVID-19; a maioría destas reaccións adversas foron leves ou moderadas. CDC seguirá controlando a seguridade da vacina, incluída a seguridade de doses adicionais de vacina COVID-19, e proporcionará datos para orientar as recomendacións de vacinas e protexer a saúde pública.

V-safe é un sistema de vixilancia de seguridade estadounidense baseado en teléfonos voluntarios; as persoas vacinadas que poidan recibir un produto vacinal autorizado ou con licenza poden rexistrarse en v-safe. A plataforma v-safe permite aos rexistrados existentes informar de recibir unha dose adicional de vacina COVID-19 e aos novos rexistradores introducir información sobre todas as doses de vacina COVID-19 recibidas. As enquisas de saúde seguras en V envíanse durante os días 0-7 despois de cada dose de vacina e inclúen preguntas sobre o lugar de inxección local e as reaccións sistémicas e os impactos sobre a saúde. * Envíanse enquisas para a dose máis recente introducida. Os membros do sistema de informes de eventos adversos da vacina (VAERS) contactan cos rexistrantes que indican que se solicitou atención médica despois da vacinación e animan ou facilitan a realización dun informe VAERS, se o indica.§

Entre os rexistrantes de seguridade v que informaron de recibir unha dose adicional de vacina COVID-19 durante o 12 de agosto ao 19 de setembro de 2021, os datos demográficos, as reaccións sistémicas e locais e os impactos sobre a saúde notificados durante os días 0-7 foron descritos polo patrón de vacinación (é dicir, , fabricante da vacina recibida por cada dose). Excluíronse da análise as persoas que informaron de recibir unha serie primaria de diferentes fabricantes ou un fabricante que se descoñecía ou non estaba dispoñible nos Estados Unidos ou dúas doses de vacina despois de recibir unha vacina monodose Janssen (Johnson & Johnson) (2) de reaccións adversas despois da recepción da dose adicional.

O tempo transcorrido desde a conclusión da serie de vacinación primaria ata a recepción dunha dose adicional describiuse por patrón de vacinación. Comparáronse perfís de eventos adversos despois das doses 2 e 3 para os rexistrantes que recibiron a vacina contra o ARNm do mesmo fabricante para as 3 doses. Para realizar todas as análises empregouse o software SAS (versión 9.4; SAS Institute). Estas actividades de vixilancia foron revisadas por CDC e realizadas de conformidade coa lei federal aplicable e a política de CDC. **

Durante o 12 de agosto ao 19 de setembro de 2021, un total de 22,191 rexistradores v-safe informaron de recibir unha dose adicional de vacina COVID-19 despois de completar a serie primaria (Táboa 1). Entre elas, 14,048 (63.3%) eran mulleres e aproximadamente o 30% cada unha tiña entre 18 e 49, 50 e 64 e 65-74 anos.

A maioría dos rexistrados (21,662; 97.6%) informaron de recibir unha terceira dose do mesmo fabricante que a súa serie de vacinas primarias de ARNm, incluído o 98.6% dos receptores de Moderna e o 98.2% dos receptores de Pfizer-BioNTech. Poucos inscritos (341; 1.5%) informaron dunha serie de vacinas primarias de ARNm seguidas dunha dose adicional de vacina de ARNm dun fabricante diferente, unha dose de vacina Janssen despois de recibir unha serie de vacinación primaria de ARNm (10; 0.05%) ou unha adicional dose de vacina COVID-19 de calquera fabricante despois da vacina Janssen (178; 0.8%).

Entre os 22,191 rexistrados v-safe, o intervalo medio desde a finalización da serie primaria de vacinación contra COVID-19 ata a recepción dunha dose adicional foi de 182 días (rango intercuartil [IQR] = 160-202 días) (Táboa 2). Entre os que recibiron 2 doses de vacina Janssen, o intervalo medio entre doses foi menor (84 días; IQR = 16-136 días).

Rexistráronse frecuentemente reaccións locais (16,615; 74.9%) e sistémicas (15,503; 69.9%) durante a semana despois dunha dose adicional de vacina COVID-19, máis frecuentemente o día seguinte á vacinación. As reaccións máis frecuentes foron dor no lugar da inxección (15,761; 71.0%), fatiga (12,429; 56.0%) e dor de cabeza (9,636; 43.4%).

Entre os 22,191 receptores de doses adicionais, un total de 7,067 (31.8%) informaron de impactos sobre a saúde e aproximadamente o 28.3% (6,287) declararon que non podían realizar actividades diarias normais, máis comúnmente o día seguinte á vacinación. 401 (1.8%) rexistrados solicitaron asistencia médica e trece (0.1%) foron hospitalizados. Os motivos para recibir asistencia médica ou hospitalización non se identificaron na enquisa v-safe; con todo, os rexistrantes que indican que se buscou atención médica despois da vacinación son contactados polo persoal de VAERS e animados a completar un informe de VAERS.

Entre os 21,658 rexistrados v-safe que recibiron a mesma vacina contra o ARNm para as 3 doses, 12,591 (58.1%) completaron polo menos unha enquisa de saúde nos días 0-7 despois das 3 doses; O 79.4% e o 74.1% informaron reaccións locais ou sistémicas, respectivamente, despois da dose 3, en comparación co 77.6% e o 76.5% que informaron reaccións locais ou sistémicas, respectivamente, despois da dose 2. Entre os inscritos que recibiron 3 doses de Moderna (6,283), local as reaccións informáronse con máis frecuencia despois da dose 3 que da dose 2 (5,323; 84.7% e 5,249; 83.5%; valor p = 0.03) (Figura). As reaccións sistémicas informáronse con menos frecuencia despois da dose 3 que a dose 2 (4,963; 79.0% e 5,105; 81.3%; valor p <0.001).

Entre os rexistrantes que recibiron 3 doses de Pfizer-BioNTech (6,308), as reaccións locais informáronse con máis frecuencia despois da dose 3 que a dose 2 (4,674; 74.1% e 4,523; 71.7%; valor p <0.001). As reaccións sistémicas informáronse con menos frecuencia despois da dose 3 que a dose 2 (4,363; 69.2% e 4,524; 71.7%; valor p <0.001). Entre os que informaron de dor despois da dose 3 dunha vacina contra o ARNm, a maioría das reaccións foron leves (4,909; 51.4%) ou moderadas (4,000; 41.9%); a dor severa (definida como a dor que dificulta ou imposibilita as actividades diarias) foi reportada por 637 (6.7%).

Conversa

Ata o 19 de setembro de 2021, aproximadamente 2.21 millóns de persoas nos Estados Unidos recibiran doses adicionais de vacinas COVID-19†† despois da conclusión dunha serie primaria. Do 12 de agosto ao 19 de setembro de 2021, non se observaron patróns inesperados de reaccións adversas entre 22,191 inscritos seguros de v que recibiron unha dose adicional da vacina COVID-19. As reaccións locais e sistémicas máis reportadas foron leves a moderadas, transitorias e informáronse con máis frecuencia ao día seguinte da vacinación. A maioría dos rexistrantes que recibiron unha dose adicional informaron dunha serie de vacinación primaria contra o ARNm seguida dunha terceira dose do mesmo fabricante.

O ensaio clínico Pfizer-BioNTech, que incluíu 306 persoas con idades comprendidas entre os 18 e os 55 anos, mostrou que as reaccións despois da dose 3 eran comparables ás rexistradas despois da dose 2 (3). Non obstante, esta análise de datos seguros de v descubriu que as reaccións locais foron un pouco máis comúns e as reaccións sistémicas menos comúns despois da dose 3 de Pfizer-BioNTech.

Os patróns de reaccións adversas observados despois da dose 3 da vacina Moderna ou Pfizer-BioNTech foron consistentes coas reaccións descritas previamente despois da recepción da dose 2

O número de inscritos que indicou que recibiron 2 doses da vacina Janssen ou que recibiron a dose adicional dun fabricante diferente ao da súa serie primaria foi pequeno, limitando as conclusións.

Os datos sobre a seguridade ou eficacia da vacinación con produtos de vacina COVID-19 de diferentes fabricantes son limitados; o Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) recomenda que as persoas con condicións inmunocomprometedoras de moderada a grave reciban unha terceira dose de vacina ARNm COVID-19 do mesmo fabricante que a súa serie principal.

As recomendacións dos CDC para unha dose adicional non inclúen actualmente as persoas que recibiron a vacina Janssen.

Durante o período cuberto por este estudo, as recomendacións de ACIP para unha dose adicional de vacina COVID-19 limitáronse a persoas con condicións inmunocomprometedoras de moderada a severa que recibiran

2 doses dunha vacina contra o ARNm.

Un estudo realizado entre pacientes con hemodiálise inmunodeprimida informou de que as reaccións locais e sistémicas despois da dose 3 da vacina Pfizer-BioNTech foron similares ás da dose 2.¶¶ Informes recentes de infeccións en persoas vacinadas e aumento da prevalencia de infección coa variante B.1.617.2 (Delta) do SARS-CoV-2, o virus que causa o COVID-19, entre as persoas vacinadas podería levar a algunhas persoas a buscar unha dose adicional fóra das recomendacións. O intervalo medio desde a finalización da serie primaria ata a recepción dunha dose adicional foi de aproximadamente 6 meses; polo tanto, as persoas con prioridade durante o lanzamento das vacinas COVID-19, incluídos os traballadores sanitarios e adultos maiores, poderían recibir unha dose adicional.

As conclusións deste informe están suxeitas a polo menos catro limitacións. En primeiro lugar, a inscrición en v-safe é voluntaria e é probable que non sexa representativa da poboación vacinada dos Estados Unidos; a maioría dos participantes identificáronse como brancos e non hispanos. En segundo lugar, durante este período de estudo, as recomendacións de doses adicionais limitáronse a persoas con enfermidades inmunodeprimentes que completaron unha serie de vacinación primaria COVID-19 de ARNm; con todo, v-safe non inclúe información sobre o estado inmune.

É probable que os destinatarios de doses adicionais inclúan persoas con e sen condicións inmunocomprometedoras. En terceiro lugar, non se pode establecer unha relación de causalidade entre unha vacina e un evento adverso clínicamente grave reportado despois da vacinación empregando datos v-safe. Finalmente, non se dispuxo de datos suficientes para determinar os patróns de reaccións adversas despois da recepción dunha dose adicional dun fabricante diferente da serie primaria ou da vacina Janssen.

Recoméndase unha dose adicional de vacina contra o ARNm COVID-19 para persoas con condicións inmunocomprometedoras de moderada a severa (5).

CDC recomendou unha dose adicional de vacina Pfizer-BioNTech ≥6 meses despois da conclusión da serie de vacinas primarias entre persoas de ≥65 anos, residentes en centros de coidados de longa duración e persoas de 50-64 anos con condicións médicas subxacentes; as persoas de entre 18 e 49 anos con afeccións médicas subxacentes e as persoas de entre 18 e 64 anos con maior risco de exposición e transmisión ao COVID-19 por mor do ámbito laboral ou institucional poden recibir unha dose adicional en función dos seus beneficios e riscos individuais

As análises iniciais de datos de seguridade de> 22,000 rexistrantes con seguridade v demostran que as reaccións locais aumentan lixeiramente e as reaccións sistémicas diminúen lixeiramente despois da dose 3 dun ARNm que despois da dose 2.

Non se identificaron patróns inesperados de reaccións adversas; as informadas foron leves a moderadas e transitorias. CDC seguirá controlando a seguridade de doses adicionais de vacina COVID-19. Os datos adicionais sobre reaccións adversas asociadas a diferentes combinacións de vacinas e o tempo transcorrido desde a conclusión das series primarias serán importantes para guiar as recomendacións de saúde pública.

CaracterísticaModerna,% (n = 10,601)Pfizer-BioNTech,% (n = 11,412)Janssen,%†, § (n = 178)Total
(N = 22,191)
Dose 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dose 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dose 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dose 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dose 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dose 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dose 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Sexo
Feminino63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Masculino35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Descoñecido1.02.100.90.500001.0
Grupo de idade, anos
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥ 851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Etnia
Hispano / Latino8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Non hispano / latino87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Descoñecido4.32.804.23.6020.84.704.2
Raza
AI / AN0.50.700.50.502.1000.5
Asiático4.95.606.17.102.114.113.65.6
negro5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
branco82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Multirracial1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
Outra2.14.202.10.506.31.63.02.1
Descoñecido2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Abreviaturas: AI / AN = indio americano / nativo de Alaska; NHPI = nativo hawaiano ou outro insular do Pacífico.
* Porcentaxe de inscritos que completaron polo menos unha enquisa de seguridade v-safe os días 0-7 despois da vacinación.
 Serie de vacinación primaria.
§ Inclúe as persoas que recibiron unha dose única de Janssen única e unha dose adicional de vacina dos fabricantes listados.

ReacciónModerna,% (n = 10,477)Pfizer-BioNTech,% (n = 11,284)Janssen,%†, § (n = 174)Total
(N = 22,191)
Dose 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dose 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dose 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dose 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dose 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dose 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dose 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Días desde a serie primaria, mediana (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Calquera reacción no lugar de inxección80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Presteza20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Dor75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
vermelhidão25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
inchazo33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Calquera reacción sistémica75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Dor abdominal8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
Mialgia49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
calafríos31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Diarrea9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Fatiga61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Febre36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Dor de cabeza49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
dor nas articulacións33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Náusea18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Erupción2.30.701.92.504.21.61.52.1
Vómitos2.22.125.01.42.002.1001.7
Calquera impacto na saúde39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Non se poden realizar actividades diarias normais35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Non podo traballar nin asistir á escola13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Necesidade de asistencia médica2.11.401.53.006.3001.8
Telessaúde0.90.700.71.002.1000.8
Clínica0.70.700.60.504.2000.6
Visita de emerxencia0.2000.2004.2000.2
Hospitalización0.05000.1000000.1
FIGURAReaccións adversas e impactos na saúde informados por persoas que recibiron 3 doses * de vacina Moderna (N = 6,283) ou Pfizer-BioNTech (N = 6,308) COVID-19 e completaron polo menos unha enquisa de seguridade v-safe os días 0– 7 despois de cada dose, por número de dose - Estados Unidos, do 12 de agosto ao 19 de setembro de 2021
A figura é un gráfico de barras que mostra as reaccións adversas e os impactos sobre a saúde informados por persoas que recibiron 3 doses de vacina COVID-6,283 Moderna (N = 6,308) ou Pfizer-BioNTech (N = 19) e completaron polo menos un control sanitario v-safe enquisa os días 0-7 despois de cada dose, por número de doses, nos Estados Unidos entre o 12 de agosto e o 19 de setembro de 2021.
Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

Sobre o autor

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz traballou continuamente na industria de viaxes e turismo desde que era un adolescente en Alemaña (1977).
El fundou eTurboNews en 1999 como o primeiro boletín en liña para a industria mundial de turismo de viaxes.

Deixe un comentario