Fai clic aquí se esta é a túa nota de prensa! Noticias de saúde

Cancro de mama precoz: como pode axudar Verzenio?

Press Release
escrito por Juergen T Steinmetz

A Administración estadounidense de alimentos e medicamentos (FDA) aprobou Verzenio® (abemaciclib) de Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), en combinación coa terapia endocrina (tamoxifeno ou un inhibidor da aromatase), para o tratamento adxuvante de pacientes adultos con receptor hormonal. positivo (HR +), receptor de factor de crecemento epidérmico humano 2-negativo (HER2-), nodo positivo, cancro de mama precoz (EBC) con alto risco de recorrencia e unha puntuación Ki-67 do ≥20%, segundo o determinado por unha aprobación da FDA proba. Ki-67 é un marcador de proliferación celular. Verzenio é o primeiro e único inhibidor de CDK4 / 6 aprobado para esta poboación de pacientes.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

"Co paso do tempo, os resultados colectivos do programa de desenvolvemento clínico de Verzenio demostraron un perfil de inhibidor CDK4 / 6 diferenciado e os datos emblemáticos do ensaio monarchE que apoiaron esta nova indicación en HR + HER2- o cancro de mama precoz representan outro importante paso adiante para as persoas que necesitan novas opcións de tratamento ", dixo Jacob Van Naarden, vicepresidente senior, CEO de Loxo Oncology en Lilly e presidente, Lilly Oncology. "Estamos satisfeitos con esta aprobación inicial no contexto coadxuvante e como estes datos seguen madurando, esperamos novas oportunidades para traballar coas autoridades sanitarias para ampliar o uso de Verzenio nesta configuración".

O ensaio monarchE de fase 3 de Verzenio é un estudo aleatorizado (1: 1), aberto, de dúas cohortes, multicéntrico, en mulleres e homes adultos con HR + HER2-, positivo para o nodo, resecado EBC con características clínicas e patolóxicas consistentes cun alto risco de recorrencia da enfermidade. No ensaio, os pacientes foron aleatorizados para recibir dous anos de Verzenio 150 mg dúas veces ao día máis a elección do médico de terapia endocrina estándar ou terapia endocrina estándar só. Os pacientes en ambos os brazos de tratamento recibiron instrucións de que seguisen recibindo terapia endocrina adxuvante ata 5-10 anos segundo o recomendado polo seu médico. O obxectivo principal do estudo é a supervivencia libre de enfermidades invasivas (IDFS) e cumpriuse nunha análise intermedia previamente especificada na poboación con intención de tratar (ITT), cunha mellora estatisticamente significativa na IDFS en pacientes tratados con Verzenio plus ET en comparación cos tratados con ET só. De conformidade coas directrices dos expertos, o IDFS definiuse como o tempo antes de que volva o cancro de mama, se produza un novo cancro ou a morte. 

Unha vez alcanzado o obxectivo principal do estudo en toda a poboación inscrita, tamén se realizou unha análise pre-especificada de IDFS en pacientes con factores clínicos e patolóxicos de alto risco e unha puntuación Ki-67 ≥20%. Esta análise de subgrupos (N = 2,003) incluíu pacientes con ≥4 ganglios linfáticos axilares positivos (ALN) ou 1-3 ALN positivos con enfermidade de grao 3 e / ou tamaño tumoral ≥5 cm e cuxos tumores tiveron unha puntuación Ki-67 de ≥20%. Tamén houbo unha mellora estatisticamente significativa na IDFS para este subgrupo pre-especificado de pacientes que recibiron Verzenio máis ET en comparación cos que recibiron ET só (HR = 0.643, IC do 95%: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Esta aprobación baséase nos resultados de eficacia dunha análise deste subgrupo cun seguimento adicional, realizado post-hoc. Nesta análise, Verzenio administrado en combinación con ET continuou demostrando un beneficio clínicamente significativo, cunha diminución do 37 por cento no risco de recorrencia ou morte do cancro de mama en comparación co ET adxuvante estándar só para pacientes con características clínicas e patolóxicas de alto risco e un Ki Puntuación -67 ≥20% (FC: 0.626 [IC do 95%: 0.49-0.80]) e un beneficio absoluto na taxa de eventos IDFS do 7.1 por cento aos tres anos. O número de eventos IDFS no momento desta análise era de 104 con Verzenio máis ET en comparación con 158 con ET só. Os datos globais de supervivencia non estaban maduros e un seguimento adicional está en curso.

As reaccións adversas de monarchE foron consistentes co perfil de seguridade coñecido de Verzenio.2 A seguridade e tolerabilidade foron avaliadas en 5,591 pacientes. As reaccións adversas máis comúns notificadas (> 10%) no brazo Verzenio plus ET (tamoxifeno ou inhibidor da aromatase) e> 2% superiores ao brazo ET só foron diarrea, infeccións, fatiga, náuseas, dor de cabeza, vómitos, estomatite , diminución do apetito, mareos, erupción cutánea e alopecia.3 As anomalías de laboratorio máis comúns (todos os graos ≥ 10%) foron o aumento da creatinina, o número de glóbulos brancos diminuído, o número de neutrófilos diminuído, a anemia, o número de linfocitos, o número de plaquetas, o ALT, o AST e a hipopotasemia.

Esta aprobación da FDA baséase no corpo de probas establecido para Verzenio, que xa está aprobado para o tratamento de certos tipos de cancro de mama HR + HER2 avanzado ou metastásico. Coa mesma aprobación, a FDA ampliou o uso de Verzenio en todas as indicacións, cando se administra en combinación coa terapia endocrina, para incluír aos homes. Verzenio está dispoñible en comprimidos de 200 mg, 150 mg, 100 mg e 50 mg.

"O deseño e os resultados do estudo monarchE cambian de práctica e representan o primeiro avance no tratamento adxuvante do cancro de mama HR + HER2 nun tempo moi longo", dixo Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana. Farber Cancer Institute e investigador do estudo monarchE. "Esta aprobación da FDA para Verzenio en combinación coa terapia endocrina no inicio do cancro de mama ten o potencial de converterse nun novo estándar de atención para esta poboación. Estamos animados pola notable redución do risco de recorrencia incluso máis alá do período de tratamento de dous anos nestes pacientes e estou agradecido de poder ofrecer isto como unha opción de tratamento aos meus pacientes ".  

"Mulleres e homes que viven con alto risco de HR + HER2 - cancro de mama precoz queren facer todo o posible para reducir o risco de que a enfermidade volva, coa esperanza de vivir libres de cancro. A aprobación de Verzenio ofrece unha nova opción de tratamento para axudalos a facer exactamente iso ", dixo Jean Sachs, director executivo de Living Beyond Breast Cancer. "Esta aprobación trae novo optimismo á comunidade de cancro de mama".

Os datos que respaldan esta aprobación presentaranse no Pleno virtual da Sociedade Europea de Oncoloxía Médica (ESMO) do 14 de outubro.

A etiquetaxe de Verzenio contén advertencias e precaucións para diarrea, neutropenia, enfermidade pulmonar intersticial (ILD / pneumonite), hepatotoxicidade, tromboembolismo venoso e toxicidade embriofetal. Instruír aos pacientes no primeiro sinal de feces soltas para iniciar unha terapia antidiarreica, aumentar os líquidos orais e notificar ao seu médico. Realice hemogramas completos e probas de función hepática antes do inicio do tratamento con Verzenio, cada dúas semanas durante os dous primeiros meses, mensualmente nos próximos dous meses e segundo se indique clínicamente. En función dos resultados, Verzenio pode requirir modificación da dose. Vixiar os pacientes por signos e síntomas de trombose e embolia pulmonar e tratalos como médicamente adecuados. Aconsellar aos pacientes con risco potencial para o feto e usar anticonceptivos eficaces.

Vexa a información importante de seguridade a continuación e completa Prescrición de información para obter información adicional.

prema aquí para ver a infografía precoz sobre o cancro de mama.

prema aquí para ver a infografía do ensaio clínico monarchE.

Fai clic para ver as fotos do produto Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

Sobre o autor

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz traballou continuamente na industria de viaxes e turismo desde que era un adolescente en Alemaña (1977).
El fundou eTurboNews en 1999 como o primeiro boletín en liña para a industria mundial de turismo de viaxes.

Deixe un comentario