Noticias internacionais de última hora Noticias de última hora de Francia Noticias de saúde Persoas tendencia Agora

Unha nova vacina COVID-19 en fase de elaboración: sen efectos secundarios.

escrito por Juergen T Steinmetz

Valneva SE está a ser desenvolvido por Dynavax Technologies Corporation É unha empresa biofarmacéutica totalmente integrada enfocada a aproveitar o poder das respostas inmunes innatas e adaptativas do corpo a través da estimulación do receptor Toll-like (TLR). Dynavax desenvolve e comercializa novas vacinas.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), unha empresa especializada en vacinas, anunciou hoxe resultados positivos da liña topo do ensaio fundamental Phase 3 Cov-Compare do seu candidato inactivo e adxuvante á vacina COVID-19, VLA2001.
  • O ensaio fundamental da fase 3, Cov-Compare, recrutou a un total de 4,012 participantes de 18 anos ou máis en 26 sitios de ensaio no Reino Unido. O ensaio cumpriu os seus obxectivos co-primarios: VLA2001 demostrou superioridade fronte a AZD1222 (ChAdOx1-S), en termos de título medio xeométrico para anticorpos de neutralización (relación GMT = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), así como a non inferioridade en termos de taxas de seroconversión (SCR superior ao 95% nos dous grupos de tratamento) ás dúas semanas despois do segunda vacinación (é dicir, Día 43) en adultos de 30 anos ou máis.
  • As respostas das células T analizadas nun subconxunto de participantes mostraron que VLA2001 inducía células T produtoras de IFN-gamma amplas específicas de antíxeno reactivas contra as S- (74.3%), N- (45.9%) e M- (20.3%) proteína.

VLA2001 foi xeralmente ben tolerado. O perfil de tolerabilidade de VLA2001 foi significativamente máis favorable en comparación coa vacina comparativa activa. Os participantes de 30 anos ou máis reportaron significativamente menos eventos adversos solicitados ata sete días despois da vacinación, tanto no que se refire ás reaccións no lugar da inxección (73.2% VLA2001 fronte ao 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) como reaccións sistémicas (70.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Non se informou de eventos adversos graves (SAE) relacionados co tratamento non solicitados. Menos do 1% informou dun evento adverso de especial interese nos dous grupos de tratamento. Os participantes no grupo de idade máis novo vacinado con VLA2001 mostraron un perfil de seguridade global comparable ao grupo de idade máis vello.

A aparición de casos de COVID-19 (punto final exploratorio) foi similar entre os grupos de tratamento. A ausencia completa de casos graves de COVID-19 pode suxerir que ambas as vacinas utilizadas no estudo evitaron o COVID-19 grave causado pola (s) variante (s) circulante (predominantemente Delta).

Adam Finn, profesor de pediatría, Universidade de Bristol, investigador xefe de xuízo, dixo: "Os baixos niveis de reactoxenicidade e as altas respostas funcionais dos anticorpos xunto coas respostas amplas das células T que se observan con esta vacina inactivada coadxuvante contra o virus son impresionantes e alentadoras. Este é un enfoque moito máis tradicional para a fabricación de vacinas que as vacinas ata agora despregadas no Reino Unido, Europa e América do Norte e estes resultados suxiren que este candidato á vacina está no camiño de desempeñar un papel importante na superación da pandemia ".

Thomas Lingelbach, conselleiro delegado de Valneva, dixo: "Estes resultados confirman as vantaxes asociadas a miúdo ás vacinas antivirus inactivadas. Estamos comprometidos en levar ao noso candidato diferenciado á vacina a licenza o máis rápido posible e seguimos crendo que seremos capaces de facer unha importante contribución á loita global contra a pandemia COVID-19. Estamos interesados ​​en propor unha solución de vacina alternativa para as persoas que aínda non foron vacinadas ".

Juan Carlos Jaramillo, MD, director médico de Valneva, comentou: "Quixera agradecer aos investigadores do ensaio, así como a todos os participantes e colaboradores do ensaio, especialmente ao Instituto Nacional de Investigación en Saúde e aos equipos clínicos dos Centros de Investigación NHS, así como a Public Health England. Este resultado mostra o valor da colaboración que iniciamos en setembro de 2020 e non poderiamos acadar este fito sen eles. Seguiremos traballando moi de preto co MHRA para completar a nosa presentación continua para a súa aprobación ".

Valneva comezou a presentar a aprobación inicial coa Axencia Reguladora de Medicamentos e Produtos Sanitarios (MHRA) do Reino Unido e prepárase para comezar a presentar a aprobación condicional coa Axencia Europea de Medicamentos. A validación do ensaio final requirida polo MHRA para verificar a integridade dos datos VLA2001-301 segue en curso e é un requisito previo para a presentación final do informe do estudo clínico.

Como parte da estratexia de desenvolvemento de produtos, Valneva completou a contratación de 306 voluntarios de 56 anos ou máis en Nova Zelandia para o seu ensaio VLA2001-304 e espera dar datos a principios de 2022. Valneva tamén anunciou o inicio do recrutamento de adolescentes como ampliación da proba Cov-Compare[2].

A compañía prepárase para probas en nenos (5-12 anos) e un ensaio de reforzo patrocinado por Valneva para avaliar o desempeño de reforzo de VLA2001 para persoas que precisan un reforzo.

Acerca da fase 3 de proba Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) é un ensaio de inmunoxenicidade comparativa aleatorizado, cego por observador, controlado en 4,012 adultos e 660 adolescentes. Os puntos finais de inmunoxenicidade co-primaria son a superioridade da relación GMT de VLA2001 en comparación con AZD1222 (ChAdOx1-S), así como a non inferioridade das taxas de seroconversión de anticorpos neutralizantes administrados nun programa de inmunización de dúas doses separadas a catro semanas, medidas ás dúas semanas despois da segunda vacinación (é dicir, Día 43) en adultos de 30 anos ou máis. Tamén avalía a seguridade e tolerabilidade de VLA2001 dúas semanas despois da segunda vacinación en adultos e adolescentes de 12 anos ou máis. O ensaio estase a realizar en 26 sitios de todo o Reino Unido. 2,972 participantes de 30 anos ou máis foron aleatorizados nunha proporción de 2: 1 para recibir dúas doses intramusculares de VLA2001 (n = 1,977) ou AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) ao nivel de dose recomendado, a 28 días de diferenza, os días 1 e 29. Para análises de inmunoxenicidade, mostras de 990 participantes (492 vacinados con VLA2001, 498 vacinados con AZD1222 (ChAdOx1-S)) que probaron serosegativo para o SARS- Analizouse o CoV-2 no cribado. 1,040 participantes menores de 30 anos foron recrutados nun grupo de tratamento non aleatorio e recibiron VLA2001 con 28 días de diferenza. Os datos de seguridade dos participantes de 18 a 29 anos analízanse en paralelo aos adultos de 30 ou máis anos. Recentemente, o xuízo comezou a inscribir aos primeiros participantes adolescentes.

Acerca de VLA2001
VLA2001 é actualmente o único candidato vacuno adjuvantado e inactivado contra o virus contra COVID-19 en ensaios clínicos en Europa. Está destinado á inmunización activa de poboacións en risco para evitar o transporte e a infección sintomática con COVID-19 durante a pandemia en curso e potencialmente máis tarde para a vacinación rutineira incluíndo a abordaxe de novas variantes. VLA2001 tamén pode ser adecuado para aumentar, xa que demostrouse que as vacinas repetitivas de reforzo funcionan ben con vacinas inactivadas con virus enteiros. VLA2001 prodúcese na plataforma de células Vero-establecidas de Valneva, aproveitando a tecnoloxía de fabricación da vacina con encefalite xaponesa con licenza Valneva, IXIARO®. VLA2001 consiste en partículas de virus enteiros inactivados de SARS-CoV-2 con alta densidade de proteína S, en combinación con dous adxuvantes, alum e CpG 1018. Esta combinación adxuvante induciu de forma consistente niveis de anticorpos máis altos en experimentos preclínicos que as formulacións só de alum. un cambio da resposta inmune cara a Th1. O adxuvante CpG 1018, subministrado por Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), é un compoñente da HEPLISAV-B aprobada pola FDA e EMA dos Estados Unidos.®  vacina. O proceso de fabricación de VLA2001, que xa foi ampliado ata a escala industrial final, inclúe a inactivación química para preservar a estrutura nativa da proteína S. Espérase que VLA2001 cumpra cos requisitos estándar da cadea de frío (de 2 a 8 graos centígrados).

Acerca de Valneva SE
Valneva é unha empresa especializada en vacinas centrada no desenvolvemento e comercialización de vacinas profilácticas para enfermidades infecciosas con importantes necesidades médicas non cubertas. A compañía adopta un enfoque altamente especializado e dirixido ao desenvolvemento da vacina e, a continuación, aplica a súa comprensión profunda da ciencia das vacinas para desenvolver vacinas profilácticas que aborden estas enfermidades. Valneva aproveitou a súa experiencia e capacidades tanto para comercializar con éxito dúas vacinas como para avanzar rapidamente nunha ampla gama de candidatos vacinarios dentro e a través da clínica, incluíndo candidatos contra a enfermidade de Lyme, o virus chikungunya e COVID-19.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

Sobre o autor

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz traballou continuamente na industria de viaxes e turismo desde que era un adolescente en Alemaña (1977).
El fundou eTurboNews en 1999 como o primeiro boletín en liña para a industria mundial de turismo de viaxes.

Deixe un comentario