Fai clic aquí se esta é a túa nota de prensa!

Primeiro estudo en humanos dun novo candidato á vacina contra a COVID-19

Logotipo do Recbio
escrito por Dmitro Makarov

Ben tolerado e bo perfil de seguridade, sen SAE ou TEAE que leva á interrupción precoz, sen signos vitais anormais/resultados das probas de laboratorio con significado clínico

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico
  • 20 μg de ReCOV inducían un alto título de anticorpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2, cun nivel polo menos comparable aos datos publicados con vacinas de ARNm, que prevén unha prometedora eficacia de ReCOV na prevención de enfermidades inducidas por SARS-COV-2
  • Pronto avaliarase máis a eficacia e seguridade do ReCOV en ensaios clínicos máis grandes

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. ("Recbio"), unha empresa biofarmacéutica centrada na investigación, desenvolvemento e comercialización de vacinas innovadoras que poden abordar enfermidades prevalentes cunha carga significativa, anunciou hoxe resultados preliminares positivos do primeiro en ser humano (FIH). ) ensaio de ReCOV, unha vacina de subunidade COVID-19 recombinante de dous compoñentes de nova xeración. En xeral, os datos preliminares demostraron que o ReCOV foi ben tolerado e mostrou un bo perfil de seguridade. 20 μg de ReCOV induciu un alto título de anticorpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2, cun nivel polo menos comparable aos datos publicados con vacinas de ARNm, que prevén un potencial prometedor de ReCOV na prevención de enfermidades inducidas por SARS-COV-2.

"Estamos alentados polo perfil preliminar de seguridade e inmunoxenicidade de ReCOV neste ensaio FIH", dixo o doutor Liu Yong, presidente e director xeral. "As vacinas profilácticas seguen sendo o medio máis eficaz para previr a infección por SARS-CoV-2 e controlar a pandemia mundial. Estamos ansiosos por ofrecer unha próxima xeración de vacinas contra a COVID-19 con potencial en seguridade, eficacia e accesibilidade, e pronto avanzaremos ReCOV en estudos clínicos máis grandes para avaliar a súa eficacia e seguridade.

Este ensaio FIH en curso é un estudo aleatorizado, dobre cego e controlado con placebo para avaliar a seguridade, reactoxenicidade e inmunoxenicidade de 2 doses ascendentes de ReCOV, cando se administran como 2 inxeccións intramusculares (con 21 días de diferenza) en suxeitos sans. Hoxe Recbio informou de datos parciais sen cegos de seguridade, reactoxenicidade e inmunoxenicidade para a cohorte 1 (adultos máis novos/ReCOV 20 μg).

Nesta cohorte matricularon 25 participantes que tiñan entre 18 e 55 anos. No ensaio, os títulos de media xeométrica de anticorpos neutralizantes SARS-Cov-2 (GMT) convertéronse en unidade OMS/NIBSC de UI/ml para comparar os títulos de anticorpos neutralizantes cos doutras vacinas amplamente utilizadas. Recbio obtivo GMT de 1643.2 UI/mL para os anticorpos neutralizantes aos 14 días despois de dúas doses de ReCOV, cunha taxa de seropositiva (SPR) e unha taxa de seroconversión (SCR) do 100%, o que suxire unha prometedora eficacia de ReCOV na prevención do SARS-COV-2. enfermidades inducidas. Os anticorpos neutralizantes do SARS-CoV-2 foron realizados polo laboratorio central do estudo (360Biolabs). Segundo un recente estudo previo á impresión1, o GMT dos anticorpos neutralizantes SARSCoV-2 foi de 1404.16 UI/mL e 928.75 UI/mL 14 días despois de dúas doses para as vacinas de ARNm de Moderna e BioNTech/Pfizer, respectivamente.

En particular, baseándose no plasma humano combinado de pacientes convalecentes, o estándar internacional da OMS (incluído o 20/136, proporcionado polo Instituto Nacional de Estándares e Control Biolóxicos [NIBSC]) utilizouse amplamente para calibrar diferentes técnicas de diagnóstico.

Mentres tanto, os datos de inmunoxenicidade celular mostraron que o ReCOV podería inducir respostas de células T CD4+ específicas do antíxeno en adultos máis novos, reflectindo na produción de IFN-γ e IL-2, observouse unha tendencia obvia cara ao fenotipo Th1 cun nivel máximo de citocinas Th1 detectado en Día 36 (14 días despois da 2a vacinación).

O ReCOV foi xeralmente ben tolerado cun bo perfil de seguridade e tolerabilidade. A maioría dos eventos adversos foron de gravidade leve. Sen SAE ou TEAE que leve á interrupción precoz, sen signos vitais anormais/resultados de probas de laboratorio con significado clínico.

Recbio desenvolveu tres plataformas tecnolóxicas de vangarda para o desenvolvemento de novos adyuvantes, a enxeñaría de proteínas e a avaliación inmunolóxica. Apoiado por estas plataformas, Recbio segue descubrindo e desenvolvendo un conxunto completo de vacinas candidatas innovadoras, como vacinas contra o VPH, a zóster e a gripe de próxima xeración.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

Sobre o autor

Dmitro Makarov

Deixe un comentario