Fai clic aquí se esta é a túa nota de prensa!

Amplíase o estudo do cancro de medula ósea

CTI BioPharma Corp. anunciou hoxe que a Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) ampliou o período de revisión da Solicitude de Novos Medicamentos (NDA) para pacritinib para o tratamento de pacientes adultos con risco primario ou secundario intermedio ou alto (pospolicitemia vera). ou trombocitemia postesencial) mielofibrose (MF) cun reconto de plaquetas inicial <50 × 109/L. A data de acción da Lei de taxas de uso de medicamentos recetados (PDUFA) foi ampliada en tres meses ata o 28 de febreiro de 2022.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

No segundo trimestre de 2021, a FDA concedeu a revisión prioritaria da NDA de CTI para pacientes con mielofibrose cunha data de PDUFA do 30 de novembro de 2021. Durante as discusións sobre a etiquetaxe dos produtos, a FDA solicitou datos clínicos adicionais, que foron enviados á axencia. o 24 de novembro de 2021. Hoxe, a FDA informou á Compañía de que considera que a presentación de datos constitúe unha "emenda importante" á NDA e, polo tanto, a data de PDUFA foi ampliada en tres meses para proporcionar un tempo adicional para unha revisión completa do a presentación. Polo momento, CTI non ten coñecemento de ningunha deficiencia importante na aplicación.

O pacritinib é un novo inhibidor da quinase oral con especificidade para JAK2, IRAK1 e CSF1R, sen inhibir a JAK1. A NDA foi aceptada en función dos datos dos ensaios clínicos de fase 3 PERSIST-2 e PERSIST-1 e da fase 2 PAC203, con foco nos pacientes con trombocitopenia severa (recontos de plaquetas inferiores a 50 x 109/L) inscritos nestes estudos. que recibiron 200 mg de pacritinib dúas veces ao día, incluíndo pacientes inxenuos no tratamento de primeira liña e pacientes con exposición previa a inhibidores de JAK2. No estudo PERSIST-2, en pacientes con trombocitopenia grave que foron tratados con pacritinib 200 mg dúas veces ao día, o 29% dos pacientes tivo unha redución do volume do bazo de polo menos un 35%, en comparación co 3% dos pacientes que recibían a mellor terapia dispoñible. , que incluía ruxolitinib; O 23% dos pacientes tivo unha redución na puntuación total dos síntomas de polo menos un 50%, en comparación co 13% dos pacientes que recibían a mellor terapia dispoñible. Na mesma poboación de pacientes tratados con pacritinib, os eventos adversos foron xeralmente de baixo grao, manexables con coidados de apoio e raramente levaron á interrupción. Tamén se estabilizaron o reconto de plaquetas e os niveis de hemoglobina.

A mielofibrose é un cancro de medula ósea que produce a formación de tecido cicatricial fibroso e pode provocar trombocitopenia e anemia, debilidade, fatiga e aumento do bazo e do fígado. Dentro dos EE. UU. hai aproximadamente 21,000 pacientes con mielofibrose, 7,000 dos cales teñen trombocitopenia severa (definida como recontos de plaquetas inferiores a 50 x109/L). A trombocitopenia severa asóciase a unha escasa supervivencia e unha alta carga de síntomas e pode ocorrer como resultado da progresión da enfermidade ou da toxicidade do fármaco con outros inhibidores de JAK2 como JAKAFI e INREBIC.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

Sobre o autor

Linda Hohnholz, editora de eTN

Linda Hohnholz leva escribindo e editando artigos dende o comezo da súa carreira laboral. Aplicou esta paixón innata a lugares como a Universidade do Pacífico Hawaii, a Universidade Chaminade, o Hawaii Children's Discovery Center e agora TravelNewsGroup.

Deixe un comentario