Fai clic aquí se esta é a túa nota de prensa!

Proba de I-Spy COVID por enfermos críticos finalizada: sen gran impacto

Hoxe, Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC), patrocinador do ensaio I-SPY COVID, anunciou que o brazo IC14 do ensaio finalizou. Esta decisión debeuse á alta probabilidade de que a IC14 non tivese un gran impacto nin na redución do tempo de recuperación nin na mortalidade en pacientes críticos con COVID-19.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

O IC14 é un anticorpo monoclonal quimérico que se seleccionou para a súa inclusión no ensaio porque dirixirse ao CD14 pode ser unha estratexia adecuada para modular a resposta inmune innata do hóspede que causa enfermidades graves e danos nos órganos na enfermidade COVID-19. A proba de IC14 interrompeuse por recomendación do Comité de Seguimento de Datos (DMC) despois de que 66 suxeitos fosen aleatorizados para o brazo IC14 e analizados na poboación con intención de tratar (ITT). Os pacientes asignados ao brazo IC14 recibiron terapia de columna vertebral, incluíndo dexametasona e remdesivir, máis 4 mg/kg de IC14 por infusión intravenosa o día 1 e 2 mg/kg os días 2, 3 e 4.

Os resultados do IC14 comparáronse con 76 suxeitos que foron asignados ao azar ao brazo de control da columna vertebral. Non se cumpriron os criterios de graduación, pero os criterios de inutilidade cumpríronse parcialmente. A probabilidade de que IC14 puidese reducir o tempo de recuperación estimouse nun 3.4 %; a probabilidade de que o brazo IC14 sexa superior ao brazo concurrente para reducir a mortalidade estimouse nun 62%. Despois de que todos os pacientes alcanzaron os 28 días de seguimento, os datos suxeriron que había unha baixa probabilidade de que a adición de IC14 á terapia da columna vertebral tivese un impacto no tempo ata a recuperación ou a mortalidade.

O ensaio I-SPY COVID foi deseñado para examinar rapidamente axentes que son prometedores para reducir o tempo de recuperación (definido como a redución da demanda de osíxeno) ou o risco de mortalidade en pacientes con COVID-19 gravemente enfermos. O estudo utiliza a metodoloxía de deseño de probas da plataforma adaptativa de QLHC, que se centra na avaliación simultánea e eficiente de múltiples axentes en investigación. Os axentes anteriores avaliados no ensaio inclúen cenicriviroc, razuprotafib, apremilast, icatibant e famotidina máis celecoxib. Recoméndase un brazo de axente en investigación para a súa terminación por inutilidade se non hai unha mellora suficiente na recuperación ou na mortalidade. En concreto, aplícanse as seguintes regras de inutilidade:

1. O tratamento cruza a probabilidade do 90 % de que a taxa de perigo para o beneficio no tempo de recuperación sexa inferior a 1.5 en comparación co tratamento estándar (Pr(HR < 1.5) ≥ 0.9)

2. A probabilidade posterior da súa relación de perigosidade para a mortalidade global fronte á columna vertebral (axustada para o estado do nivel de COVID-19 na liña de base) é maior que un é maior ou igual a 0.5 (Pr(HRmortalidade > 1) ≥ 0.5).

IC14 administrouse en 24 sitios dos Estados Unidos participantes. No ensaio non houbo problemas de seguridade asociados con IC14.

A investigación sobre axentes adicionais a través do Ensaio I-SPY COVID está en curso, cos investigadores seguen a examinar rapidamente tratamentos para identificar terapéuticas altamente eficaces; esta segue sendo unha prioridade urxente para QLHC e os seus socios. O ensaio COVID I-SPY inclúe agora 24 sitios, así como líderes en centros de coidados pulmonares e críticos de todo o país.

O I-SPY COVID Trial é unha colaboración entre membros de Quantum Leap, socios farmacéuticos como Implicit Bioscience e o goberno dos Estados Unidos. Este traballo está apoiado en parte pola Autoridade de Investigación e Desenvolvemento Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte da oficina do Secretario Asistente de Preparación e Resposta do Departamento de Saúde e Servizos Humanos dos EUA, e a Oficina Executiva do Programa Conxunto do Departamento de Defensa para Defensa Química, Biolóxica, Radiolóxica e Nuclear, en colaboración co Consorcio de Defensa Médica, Química, Biolóxica, Radiolóxica e Nuclear (CBRN) (MCDC)—(contrato MCDC2014-001). A Defense Threat Reduction Agency (DTRA) permite ao Departamento de Defensa (DoD), ao goberno dos Estados Unidos e aos socios internacionais contrarrestar e disuadir as armas de destrución masiva (ADM) e as ameazas emerxentes.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

Sobre o autor

Linda Hohnholz, editora de eTN

Linda Hohnholz leva escribindo e editando artigos dende o comezo da súa carreira laboral. Aplicou esta paixón innata a lugares como a Universidade do Pacífico Hawaii, a Universidade Chaminade, o Hawaii Children's Discovery Center e agora TravelNewsGroup.

Deixe un comentario