Novo ensaio clínico para o trastorno por uso de opioides

escrito por editor

Universal Ibogaine Inc., unha empresa de ciencias da vida coa misión de desenvolver e ofrecer coidados medicalizados de adiccións centrados na ibogaína, presentou aos seus socios de organización de investigación por contrato que permitirán a realización do ensaio clínico planificado de UI en Canadá, suxeito á aprobación requirida por Health Canada. UI está a traballar actualmente cos seus socios CRO para finalizar o deseño do estudo de UI antes dunha reunión de solicitude de ensaios preclínicos que se celebrará en breve con Health Canada.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

UI seleccionou a Intrinsik Corp., unha empresa de consultoría de asuntos regulatorios recoñecida internacionalmente, para ofrecer estratexias regulamentarias e apoio para a preparación e envío da solicitude de ensaio clínico canadense de UI, así como o seguimento e seguimento se se recibe unha carta de non obxección de Health. Canadá. Intrinsik está formado por un equipo experimentado que levou a cabo centos de ensaios clínicos exitosos e aplicacións de novos medicamentos en investigación e contribuíron colectivamente a máis de 20 novas aplicacións de mercadotecnia de medicamentos. O grupo conta con máis de 25 profesionais de asuntos regulatorios con sede na súa sede canadense situada na área metropolitana de Toronto, e unha experiencia e coñecementos incomparables relacionados cos Trastornos do Sistema Nervioso Central (SNC: a área terapéutica á que pertencen as adiccións e os trastornos de saúde mental).

O equipo de clase mundial de CATO Research Canada Inc. O equipo de expertos de CATO SMS ten máis de 30 anos de apoio ao desenvolvemento da substancia do paquete CTA, así como ao funcionamento do propio ensaio clínico. ' experiencia optimizando o deseño e execución de ensaios clínicos para empresas de ciencias da vida como UI. CATO SMS realizou con éxito máis de 500 ensaios clínicos en máis de 25 países e inscribiu a máis de 60,000 pacientes en máis de 5,500 centros.

O equipo de compromiso de SMS de CATO, xunto co equipo de UI, inclúe unha variedade de expertos en Canadá, EE. , xestión de datos, etc.). As contribucións de CATO SMS tamén incluirán a análise e síntese de datos e probas do mundo real propietarios ("RWD" e "RWE", respectivamente) derivados da aplicación da ibogaína para o tratamento do trastorno por uso de opioides en aproximadamente 200 pacientes que foron tratado en Cancún, México polo socio de licenza de UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI cre que a presentación de RWD e RWE como parte do paquete CTA reforzará a aplicación, en particular a reclamación preliminar de seguridade, e está aliñada coas orientacións emerxentes dos reguladores, como a Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos ("FDA"). recoñecer e incorporar RWD e RWE no desenvolvemento clínico e, en xeral, na medicina baseada na evidencia.   

Finalmente, UI está aliñando centros académicos e médicos destacados para apoiar o CTA a Health Canada, así como potencialmente servir como sitios para levar a cabo o ensaio clínico definitivo. En particular, UI contratou a oficina de investigación dunha institución académica e docente líder en Canadá na área terapéutica da adicción para apoiar o deseño do protocolo de estudo e xerar interese na selección do lugar de ensaio.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

Novas relacionadas

Sobre o autor

editor

A editora xefa de eTurboNew é Linda Hohnholz. Está baseada na sede de eTN en Honolulu, Hawai.

Deixe un comentario