Solicitude de novo medicamento en investigación para a hepatite B crónica

escrito por editor

Estímase que hai 1.59 millóns de pacientes con hepatite B crónica (CHB) nos EE. UU. Ascletis Pharma Inc. anunciou hoxe a aprobación da aplicación Investigational New Drug (IND) pola Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e o inicio do desenvolvemento global de ASC22 (Envafolimab). , un anticorpo PD-L1 de primeira na súa clase, administrado por vía subcutánea para a cura funcional da hepatite B crónica (CHB).

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

O recente traballo de investigación[1], titulado "Prevalencia da infección crónica por virus da hepatite B nos Estados Unidos", publicado en xuño de 2020, mostrou unha prevalencia global estimada da infección por virus da hepatite B crónica (VHB) nos Estados Unidos de 1.59 millóns de pacientes (rango). 1.25-2.49 millóns). Tanto a Organización Mundial da Saúde (OMS) como o Departamento de Saúde e Servizos Humanos dos Estados Unidos (DHHS) elaboraron plans formais de eliminación da hepatite.

O estudo ASC22 Fase IIb (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) é un ensaio clínico multicéntrico aleatorizado, simple cego, controlado con placebo en China que avalía a eficacia e seguridade de 149 pacientes con CHB para un tratamento de 24 semanas de 1 mg/ kg ou 2.5 mg/kg ASC22 ou placebo equivalente administrado unha vez cada dúas semanas (Q2W) en combinación con NA. Os resultados provisionais, que foron aceptados para a súa presentación oral na sesión de descanso tardía no The Liver Meeting® 2021 pola Asociación Americana para o Estudo das Enfermidades do Fígado (AASLD) mostraron que en pacientes cun nivel inicial de antíxeno de superficie da hepatite B (HBsAg) ≤ 500 UI. /mL, aproximadamente o 19% (3/16) dos pacientes do grupo de tratamento obtivo perda de HBsAg fronte a ningún suxeito conseguiu perda de HBsAg no grupo placebo e ningún rebote despois da última dosificación de ASC22, o que indica a cura funcional do VHB.

Os estudos clínicos de fase IIa e IIb de ASC22 para a cura funcional do VHB foron seleccionados para a súa inclusión no "Resumo da reunión do fígado" en 2021 polo comité de revisión da AASLD. Tal inclusión é un honor singular e indica o alto nivel co que o comité de revisión da AASLD considera a investigación de Ascletis na cura funcional do CHB.

Ascletis anunciou que obtivo unha licenza global e exclusiva a partir do 8 de novembro de 2021 de Suzhou Alphamab para desenvolver e comercializar ASC22 para todas as enfermidades virais, incluída a hepatite B. Ascletis vende libros a nivel mundial para ASC22 de todas as enfermidades virais.

ASC22 é a inmunoterapia en fase clínica máis avanzada do mundo para a cura funcional do CHB, é dicir, a perda de HBsAg, mediante o bloqueo da vía PD-1/PD-L1.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

Novas relacionadas

Sobre o autor

editor

A editora xefa de eTurboNew é Linda Hohnholz. Está baseada na sede de eTN en Honolulu, Hawai.

Deixe un comentario

2 Comentarios