Aprobada unha nova investigación clínica para o tratamento da enfermidade de Parkinson en fase inicial

escrito por editor

O 13 de xaneiro de 2022, Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. recibiu a carta da Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) sobre a aplicación Investigational New Drug (IND) para o ensaio clínico de fase II multicéntrico global. de Oligomanato (comercializado como “GV-971”), o medicamento innovador da compañía para o tratamento da enfermidade de Alzheimer (EA). A carta indicaba o "Estudo pode continuar" coa investigación clínica proposta no tratamento de pacientes con enfermidade de Parkinson (EP) en fase inicial. A data de entrada en vigor do IND é o 16 de decembro de 2021.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

Como a segunda enfermidade neurodexenerativa máis común despois da EA, aínda que non se coñece con exactitude a patoxénese da EP, en xeral crese que a enfermidade está asociada coa agregación de α-sinucleínas, a neuroinflamación, o estrés oxidativo e a disfunción mitocondrial. Nos últimos anos, o aumento da evidencia demostrou que a microbiota intestinal está altamente correlacionada coa aparición e desenvolvemento da EP.

Sendo o primeiro fármaco da EA do mundo que se dirixe ao eixe intestino-cerebro, o GV-971 reduce a inflamación periférica e central1 reacondicionando a microbiota intestinal e inhibindo o equilibrio anormal dos metabolitos derivados da microbiota intestinal. En base a tales descubrimentos, o equipo de investigación do Green Valley Research Institute realizou unha investigación preclínica sobre o efecto de GV-971 sobre a PD baseándose no mecanismo patolóxico común das enfermidades neurodexenerativas e descubriu que o medicamento é capaz de regular a disbiose da microbiota intestinal, suprimir a α-sinucleína. A agregación tanto no intestino como no cerebro, reduce a neuroinflamación, protexe as neuronas dopaminérxicas e mellora os síntomas motores e non motores.

O ensaio clínico de fase II multicéntrico global será un ensaio clínico multicéntrico, aleatorizado, dobre cego e controlado con placebo de 36 semanas de duración, seguido dun período de extensión aberto de 36 semanas. O ensaio prevé inscribir a 300 pacientes con PD en fase inicial e levarase a cabo en 30 centros clínicos de América do Norte e a rexión Asia-Pacífico para avaliar a eficacia e a seguridade do GV-971 no tratamento da PD en fase inicial.

O 2 de novembro de 2019, a Administración Nacional de Produtos Médicos de China aprobou GV-971 para o "tratamento da EA de leve a moderada e a mellora da función cognitiva", tras unha revisión rápida do medicamento. O ensaio de fase III do GV-971 en China realizouse en 34 hospitais de nivel 1 de todo o país en 818 pacientes con EA de leve a moderada. Os resultados do ensaio de 36 semanas demostraron que GV-971 mellorou significativamente a función cognitiva en pacientes con EA de leve a moderada e que era seguro e ben tolerado con efectos secundarios comparables ao placebo1.

En abril de 2020, a FDA dos Estados Unidos aprobou a solicitude para o ensaio clínico global multicéntrico fase III de GV-971. O ensaio global foi aprobado posteriormente polas axencias reguladoras de 10 países e rexións, incluíndo Canadá, China, Australia, Francia, Checa e outros. Actualmente activáronse 154 centros clínicos destes países, con 949 pacientes cribados e 292 pacientes aleatorizados. O ensaio está previsto que remate para 2025, seguido da presentación global da solicitude de novo medicamento.

Desde o seu lanzamento, GV-971 foi incluído sucesivamente nas directrices clínicas autorizadas de China para o tratamento da enfermidade. Estes inclúen Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Alzheimer's Disease (Edición de 2020)2 publicados pola Oficina Xeral da Comisión Nacional de Saúde que recomenda GV-971 para o tratamento da EA de leve a moderada, Consenso de expertos sobre o manexo do cognitivo post-ictus. Impairment 20213, Expert Consensus on the Nutritional Intervention for Brain Health in Alzheimer's Disease4, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mental Disorders (2020 Edition)5, White Paper on the Standardized Construction of Diagnosis and Treatment Centers for Cognitive Disorders6, and Chinese Guidelines for Cognitive Disorders2021 a Prevención e Tratamento da Demencia da Anciá publicada pola Sociedade Chinesa de Neuroloxía baixo a Asociación Médica Chinesa en decembro de 971, que enumera o GV-1 como un fármaco recomendado de Clase A con evidencia de Nivel 3 para o tratamento da EA. O 2021 de decembro de 971, GV-XNUMX incluíuse oficialmente na Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso de China por primeira vez.

Como enfermidade neurodexenerativa, as principais manifestacións clínicas da EP inclúen tremor en repouso, bradicinesia, miotonía e alteracións da marcha postural, que poden ir acompañadas de síntomas non motores como depresión, estreñimiento e trastornos do sono. Xuntos, afectan negativamente á calidade de vida e ao funcionamento diario dos pacientes. As estatísticas mostran que hai uns 10 millóns de pacientes con EP no mundo9, incluídos 3 millóns en China, e a taxa de prevalencia entre as persoas maiores de 65 anos é do 1.7%10. Mentres a crecente poboación mundial envellece, o número de pacientes con EP seguirá crecendo.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

Novas relacionadas

Sobre o autor

editor

A editora xefa de eTurboNew é Linda Hohnholz. Está baseada na sede de eTN en Honolulu, Hawai.

Deixe un comentario

2 Comentarios

  • Son unha proba viva de que se pode curar da enfermidade de Alzheimer. A min diagnosticáronme a enfermidade de Alzheimer. Tiven unha pneumonía en marzo de 2020, que comezou como gripe e despois converteuse en pneumonía. Despois duns 10 días sentíame ben, pero a miña respiración era diferente, é difícil de describir, pero sentín como se alguén me cambiase un filtro nos pulmóns. Cureime de forma natural co uso de ( Clínica Mundial de Rehabilitación, nun período de 3 semanas, estaba recuperándome. En 2021 comecei a ver ao Dr Gomez Sims, especialista en medicina interna e pulmonar ( worldrehabilitateclinic. com).

  • O meu marido foi diagnosticado con enfermidade de Parkinson de inicio precoz aos 67 anos. Os seus síntomas foron arrastrar os pés, dificultar a fala, falar con pouco volume, degradación da caligrafía, habilidades de condución horribles e o seu brazo dereito está mantido nun ángulo de 45 graos. Foi colocado en Sinemet durante 7 meses e despois introducíronse Sifrol e rotigotina que substituíu o Sinemet pero tivo que parar debido aos efectos secundarios. Probamos todas as tomas dispoñibles pero nada funcionaba. Houbo pouco ou ningún progreso para atopar un tratamento fiable, deixei os meus medicamentos debido aos efectos secundarios. O noso provedor de coidados presentounos o tratamento a base de herbas da Kycuyu Health Clinic Parkinson. O tratamento é un milagre. O meu marido recuperouse significativamente! Visita a kycuyuhealthclinic. co m