Novo ensaio clínico en pacientes con neumonía crítica por COVID-19

escrito por editor

CalciMedica Inc., a compañía de canles CRAC (calcio activado por liberación de calcio), anunciou hoxe o inicio de CARDEA-Plus, un ensaio clínico de Fase 2b que se está a realizar nos Estados Unidos e Canadá, que pode servir como inicio da súa Fase. 3 programa de desenvolvemento de Auxora™ en pacientes con neumonía crítica por COVID-19.

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

O ensaio está deseñado para acumular datos adicionais de seguridade do paciente con Auxora, avaliar a seguridade e a eficacia de Auxora en combinación con tocilizumab e corticoides e avaliar a seguridade e a eficacia de tres versus seis días de dosificación. A Compañía informou recentemente de datos de primeira liña do seu ensaio CARDEA Fase 2 que apoian máis estudos nesta poboación de pacientes. 

CARDEA-Plus inscribirá pacientes con neumonía por COVID-19 cunha relación PaO2/FiO2 (P/F) ≤ 200 que requiran cánula nasal de alto fluxo (HFNC) ou ventilación non invasiva (NIV). Os pacientes recibirán unha dose inicial de 2.0 mg/kg de Auxora seguida de 1.6 mg/kg ás 24 horas e 1.6 mg/kg ás 48 horas. Aqueles pacientes cunha relación P/F ≤100 ou con ventilación mecánica ás 48 horas poderán ser aleatorizados para recibir tres doses de Auxora ou tres doses de placebo. Todos os pacientes recibirán unha atención estándar que pode incluír o uso de corticoides e/ou tocilizumab.

"A pesar do aumento das taxas de vacinación contra a COVID-19, o alto número de hospitalizacións e mortes seguen representando un problema importante", dixo Sudarshan Hebbar, MD, director médico xefe de CalciMedica. "Aínda que o tocilizumab usouse amplamente en pacientes hospitalizados con COVID-19, segue existindo a necesidade de mellorar os resultados dos pacientes. Cremos que Auxora ten un mecanismo único de acción e propiedades farmacocinéticas que poden proporcionar beneficios clínicos aos pacientes con neumonía crítica por COVID-19.

"O inicio deste estudo, que tamén permite a administración de Auxora con tocilizumab e corticoides en pacientes con neumonía crítica por COVID-19, é un fito significativo para a nosa empresa", dixo Rachel Leheny, Ph.D., CEO de CalciMedica. . "É importante destacar que os resultados deste estudo, que serán seguidos de discusións coa FDA, informarán o deseño dun posible ensaio clínico de Fase 3 a finais deste ano. Recibimos un amplo entusiasmo e apoio dos sitios de investigadores para este estudo e anticipamos unha inscrición rápida".

Imprimir amigable, PDF e correo electrónico

Novas relacionadas

Sobre o autor

editor

A editora xefa de eTurboNew é Linda Hohnholz. Está baseada na sede de eTN en Honolulu, Hawai.

Deixe un comentario